品質マネジメント担当（製薬業界出身者）No:SH-0686 更新日:2023/9/29
| ワークスタイル | 東京都新宿区、または大阪府吹田市 |
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| 勤務地 | 製薬企業のパートナーとして薬を作るため、法に則ってモニタリングを行い、データの処理や解析をすることで様々な角度から医薬品開発をサポートしている企業です。 治験に関わるあらゆる支援業務、幅広い疾患領域に対応できることを強みとしているのも同社の特徴です。 刻々と環境が変わる中、様々な状況に対応できるプロフェッショナルの育成にも力を注いでおります。 最近ではバーチャル治験を推進する「Virtual Go」構想を軸としてモニタリングの効率化や負担軽減をし、被験者の利便性や満足度を向上することでより質の高いデータを提供できるよう目指しています。 |
| 職種 | 監査の経験・実績をもとに、自身で監査計画～監査実施までを一貫して実施することができ、海外顧客やVendorとのコミュニケーションもあり、英語の活用・強化もできるポジションです。 <仕事詳細> ■国内外の顧客が同社に対して行なう顧客監査に対する対応業務全般を実施いただきます。 ■CRO業務における品質管理の一環としての GxP監査業務（内部監査、ベンダー監査）および関連する業務全般を実施いただきます。 ・GCP等の臨床試験の業務委託先の選定および再評価を目的とした国内外のVendorアセスメント監査の実施 ・受託Projectに対する内部監査の実施 |
| 求人数 | |
| 仕事内容 | 600万円～900万円 |
| 必要なスキル等 | <必須> ■主にGCP（GVPまたはGPSP）に関連するVendor、Projectまたは会社組織に関する監査経験をCROまたは製薬会社で5年以上有する方 ■監査に伴う外勤業務が可能な方（約10％） ■所属部署、他部署および他社（SponsorやVendor）の関係者とのコミュニケーションを好む方 ■英語での文書作成およびレビュー経験を有する方 ■会議にて英語を使用したディスカッションができる方 ■PMDA査察対応経験者優遇 |
| 経験・資格等 | |
| 就業時間 | |
| 休憩時間 | |
| 残業 | |
| 休日・休暇 | |
| 待遇（基本賃金） | |
| 待遇（賞与） | |
| 待遇（昇給 | |
| 通勤手当 | |
| その他の待遇 | |
| 退職金制度 | |
| 試用期間 | |
| 職場の社員数 | |
| 定年 | |
| 再雇用制度 | |
| その他 |
他にも案件、多数ございます。お気軽にお問い合わせください。
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