安全性情報担当者No:SH-0967 更新日:2026/10/8
| 会社紹介 | 製薬企業のパートナーとして薬を作るため、法に則ってモニタリングを行い、データの処理や解析をすることで様々な角度から医薬品開発をサポートしている企業です。 治験に関わるあらゆる支援業務、幅広い疾患領域に対応できることを強みとしているのも同社の特徴です。 刻々と環境が変わる中、様々な状況に対応できるプロフェッショナルの育成にも力を注いでおります。 最近ではバーチャル治験を推進する「Virtual Go」構想を軸としてモニタリングの効率化や負担軽減をし、被験者の利便性や満足度を向上することでより質の高いデータを提供できるよう目指しています。 |
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| 魅力 | <仕事詳細> ■国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価 ■国内症例（副作用・感染症情報等）のデータ入力および評価業務 ■国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート ■CIOMS・Med Watchフォーム・海外文献等に基づく海外安全性情報の評価および和訳 ■医薬品リスク管理計画書（RMP）案の作成・改訂業務 ■英語訳（CIOMS等作成）業務 ■CTD M1.11作成（医薬品リスク管理計画）作成支援 ■個別文献・研究・措置の1次スクリーニング ■PMDAへの副作用・感染症報告・研究報告・措置報告・不具合報告書（案）の作成およびSGML化 ■安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成 ■安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等 ※上記は業務内容の一例です。 実際の担当業務は、ご経験・スキルやアサインされるプロジェクトに応じて決定します。 |
| 応募資格 | <必須> ■安全性情報管理業務の実務経験がある方 ■将来的にリーダーを目指せる方 <歓迎> ■リーダー・チームマネジメント経験 ■LSMV使用経験 ■RMP作成業務経験 <求める人物像> ■英語力：海外症例（CIOMS、英語文献）が理解できる程度 ■自律的・主体的に取り組める方 ■顧客とのコミュニケーションが円滑に取れる方 |
| 年収例 | 勤務地 |
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| 400万円～600万円 | 東京都新宿区 |
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