薬事担当（東京・大阪勤務）/イメージングCRO会社No:SH-0959 更新日:2026/8/21
| 会社紹介 | イメージングCROのリーディングカンパニーです。 現在、PET、MRI、CT、X線といった画像関連技術においては人材の確保、ノウハウの集積、システム化の推進、更には経験等を積み、機能の充実および充足を図っており、国内では非臨床から臨床までをサポートする唯一のイメージングCROであると自負しています。 今後は新薬開発の国際化に対応すべく、国内はもとよりアジア圏における地位を固め、より新薬開発に貢献できるよう取り組んでいきます。 |
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| 魅力 | グローバル治験・医療機器開発を薬事面から支えるポジションです。 <仕事詳細> ■薬事戦略・開発薬事業務 ・医薬品・医療機器の臨床開発における薬事戦略の立案・実行支援 ・再生医療等製品の開発・治験・申請に関する薬事対応支援 ・オーファンドラッグ（希少疾病用医薬品）の開発戦略、指定申請、当局相談に関する支援 ・国内外の規制要件、ガイドライン、通知等の調査・整理 ・開発計画、治験計画、申請方針に関する薬事観点での助言 ・クライアント（製薬企業・医療機器メーカー・再生医療関連企業等）への薬事コンサルテーション ■当局対応・申請関連業務 ・PMDA相談、照会事項対応、面談資料作成の支援 ・治験届、変更届、各種申請・届出資料の作成・レビュー ・承認申請、認証申請、保険適用、希少疾病用医薬品指定申請等に関する資料作成支援 ・当局提出資料の品質確認、スケジュール管理、関係者調整 ■医療機器・画像診断領域への対応 ・画像診断機器、AI診断支援、SaMD等に関する薬事対応 ・医療機器クラス分類、臨床評価、性能評価に関する薬事サポート ・イメージングCROとしての専門性を活かした開発・申請支援 ■再生医療・希少疾患領域への対応 ・再生医療等製品、細胞・遺伝子治療等の開発に関する規制要件の確認・整理 ・希少疾患領域における開発計画、試験デザイン、申請戦略の薬事支援 ・オーファンドラッグ開発における国内外の制度活用、当局相談、申請資料作成支援 ■グローバル対応 ・タイガメッド本社・海外拠点との連携（アジア・欧米） ・国際共同治験における各国薬事要件の確認・調整 ・海外クライアントとの英語/中国語でのコミュニケーション |
| 応募資格 | <必須> ■CRO、製薬企業、医療機器メーカー、薬事コンサル等での薬事業務経験3年以上 ■治験届、PMDA相談、申請資料作成・レビュー等の実務経験 ■医薬品または医療機器に関する国内規制・ガイドラインの基礎知識 ■英語または中国語でのビジネスコミュニケーション能力 ※海外クライアント・本社との日常的なやり取りが発生します。 <歓迎> ■医療機器、画像診断、AI/SaMD領域での薬事経験 ■国際共同治験やグローバル申請関連業務の経験 ■PMDA相談資料、照会事項回答、承認申請資料の作成経験 ■オンコロジー、CNS、循環器、眼科等の疾患領域に関する知見 ■英語・中国語の両方が使える方は特に歓迎 <求める人物像> ■規制要件を正確に把握し、実務に落とし込める方 ■社内外の関係者と円滑に調整し、期限を意識して業務を進められる方 ■新しい技術・領域への学習意欲が高い方 ■グローバルな環境で薬事専門性を高めたい方 |
| 年収例 | 勤務地 |
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| 500万円～900万円 | 東京都港区、大阪府大阪市淀川区 |
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